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[셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약품청(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)' 45㎎/0.5㎖ 바이알(이하 45㎎ 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다.
셀트리온은 45㎎ 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5㎖ 프리필드시린지(PFS), 90㎎/1㎖ PFS, 130㎎/26㎖ 바이알 포함 총 4가지 용량 제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다.
저용량 바이알 제형인 스테키마 45㎎ 바이알은 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요한 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다.
스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했으며 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 2곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과 협상도 진행 중이다.
셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있는 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 강화할 방침이다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 작년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6천515만 달러(약 30조3천312억원)로 추산된다. 미국 시장 규모는 약 167억381만 달러(약 23조3천853억원), 캐나다 시장 규모는 약 6억4천781만 달러(약 9천69억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다.
셀트리온 관계자는 "스테키마 45㎎ 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "확대된 용량 제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
harrison@yna.co.kr
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