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[압타바이오 제공. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 압타바이오[293780]는 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 미국 임상 1상 시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '임상 보류(Clinical Hold)' 공문을 수령했다고 24일 밝혔다.
임상 보류의 주요 사유는 비임상 위탁시험(GLP) 기관의 행정적·절차적 요인에 따른 것으로, 약물 기전이나 안전성 문제와는 관계없다고 회사가 전했다.
일본 소재 비임상 GLP 기관이 현지 규제당국(PMDA)으로부터 실태조사(Inspection)를 받는 과정에서 해당 기관의 내부 운영 이슈가 확인돼 FDA가 자료의 신뢰성 재검증을 요구하며 보완 완료 시까지 임상 진행을 잠정 보류했다는 설명이다.
압타바이오는 해당 데이터의 보완 및 재시험에 착수했다며 조속히 보완 자료를 제출해 이른 시일 내 임상을 정상화할 계획이라고 설명했다.
harrison@yna.co.kr
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